哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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