临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

4670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论