什么是移动医疗器械？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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