牙科种植体产品注册单元应如何划分

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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召回系统如何进行有效性评估？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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什么是验证的生命周期？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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