体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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洁净室温湿度怎么验证检测

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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