淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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