在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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什么是TSCA测试？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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