日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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