医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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为什么需要集成测试integration tests？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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