QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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