有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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