体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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