甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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菌落总数、大肠菌群测定方法？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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设备档案清单有哪些内容？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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