清洁验证如何实施风险评估

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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