该问题已被锁定!
2
关注
4589
浏览

设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-07-03 13:51

设备入场安装后首次清洁属于GEP范围,一般不需要清洁验证,清洁后目测检查即可,如果要求更高,可以做一批空白批生产作为清洗更安全。  

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-03 13:39
更新时间
2019-07-03 13:51
关注人数
2 人关注

推荐内容

CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗?
清洁剂残留的可接受水平是多少?如果有一个水平的话,达到此水平的基础是什么?
在使用设备进行生产之前, 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?
清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢?
清洁验证后的检测要求是怎样的?
清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?
法规对清洁验证有哪些要求?
共用产品线生产,只有部分工器具共用,比如灌装有两套模具,罐子不共用,一些其他器具共用,在限度计算时,及取样时,需要分开考虑不共用的罐子部分吗?
固体制剂一天连续生产多批产品,中间小清场不做清洁验证,生产完后大清场进行清洁验证,小清场之间需要风险评估还是需要其他工作?
清洁验证需要按品种做,还是按设备做,如果按产品,如何制定限度?