环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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医疗器械分类界定时限要求？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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