澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准铅储备液可以存放多长时间

8722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

10993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定工作时限是多少？

1189 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水再验证周期是多长时间？

5703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

5796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

3313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论