现场培训考核评价一般怎么写？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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一般CHO-K1细胞DT是多少？

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临床批件的有效期多长？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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