计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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