日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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气相进样针一般进多深

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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