某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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