标准铅储备液可以存放多长时间

8531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

4552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？

4021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

3944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现场培训考核评价一般怎么写？

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

5147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

5306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

10722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论