《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 EMA是什么机构

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