新药进行临床试验需要经过哪些审批？

5069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3723 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

洁净车间哪些房间需要装压差计？

1758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证增项需要做什么工作？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于非临床试验委托研究的要求

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质内容有哪些？

3944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 法规对清洁验证有哪些要求？

7531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论