固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 EMA是什么机构

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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