进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 新药的定义？

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问 什么是溶解度参数？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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