原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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哪些设备需要校准？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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