同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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