每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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如何进行验证？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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