实验室能力验证报告包含哪些内容

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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