如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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