年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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关键工序的验证确认的问题？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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