培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证的流程是什么？

7827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

4996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

7877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

4855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论