长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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