医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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