在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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