电导率温度补偿是甚意思？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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