体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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