和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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