和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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质量体系的质量目标如何制定？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 验证的定义有哪些？

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