为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

5009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件变更有些哪些？

3985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

2028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

1513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是过程确认（process validation）?

1757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

1340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

3235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

4131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论