湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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