洁净车间哪些房间需要装压差计？

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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