对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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排除标准和剔除标准的区别?

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 生物相容性有哪些测试项目?

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 什么是方法检出限和定量限？

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问 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

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问 什么是校准曲线？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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