如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 什么是工艺验证

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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