对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

3830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

7799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

5783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冻干机停电的偏差应如何处理？

4688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论