新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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