培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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空气粒子计数器是否需要备份？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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