清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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