脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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如何进行医疗器械分类界定？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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如何对试验用药品计数？

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Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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