如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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如何检验验证产品的安全？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 什么是工艺验证

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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