AHM编码标识如何解读？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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如何确定AQL？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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