变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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