无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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