请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 13485：2016 对图片有何解读

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 什么是工艺验证

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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