医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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无菌检查为何需要14天培养期？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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