如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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在质量人如何进行侵权举报？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 什么是工艺验证

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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