注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

1864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

7180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

5992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4093 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

6113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论