清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 什么是工艺验证

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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