兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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