原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 什么是平行组试验？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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