血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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