对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 什么是知情同意流程？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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