产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

1745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

4664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

7245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药、仿制药的报批流程是什么？

3126 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论