基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 什么是GCP？

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问 如何收集不良事件？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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