电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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何为药物敏感性试验？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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