哪些临床试验应该注册?

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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临床试验的数据如何处理

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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