已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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