医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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I期临床试验的分类有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 CHO细胞系的来源？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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