经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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