只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 什么是新药？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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