软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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进口医疗器械产品怎么注册

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医疗器械注册变更要求？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 CHO细胞系的来源？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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